医薬品・医療機器の査察指摘事項と対策

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医薬品・医療機器の査察指摘事項と対策
ヘルスケア産業では、品質を確保する活動としてGMPやQMSがあり、これらは法規制の対象ともなっています。 規制当局も含んだ国際標準化の活動においては、医薬品や医療機器に共通して品質システム(品質マネージメントシステム)の重視が明らかな特徴となっていると言えます。

構成
  1. はじめに
  2. MHRA のGMP 不適合に関する報告書(2013 年)
  3. 報告内容のまとめ
  4. 指摘された不具合の上位5項目の詳細(MHRA2013 年報告書より)
  5. 添付(逸脱対応チェックシート、逸脱対応チェックシートの記載方法)

医薬品・医療機器の
査察指摘事項と対策